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Opdivo Opdivo说明书中文用法 nivolumab说明书价格

导语:Opdivo是最近上市的一种全新药物。对于使用这种药物的患者来说,由于很多人的说明书不是中文的,所以对用药的基本信息非常困惑。以下是2014年第一版药品说明书和2015年第三版说明书的汇编。Opdivo指导手册,第一版,2

Opdivo是最近上市的一种全新药物。对于使用这种药物的患者来说,由于很多人的说明书不是中文的,所以对用药的基本信息非常困惑。以下是2014年第一版药品说明书和2015年第三版说明书的汇编。

Opdivo指导手册,第一版,2014年

批准日期:2014年12月22日;公司:施贵宝公司,

FDA批准Opdivo为晚期黑色素瘤

授权加速批准Opdivo,

FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤产品部主任Richard Pazdur医学博士说:“Opdivo是FDA自2011年以来批准的第七种黑色素瘤新药。”“根据我们的肿瘤免疫学和分子途径,对持续开发和批准新治疗方法的理解不断提高,正在改变严重和威胁生命的疾病的治疗范式。”

FDA批准的其他黑色素瘤治疗方法包括Pliem、聚乙二醇干扰素α-2b、沃罗非尼、达拉非尼、曲美替尼和pembrolizumab。Opdivo比2015年3月30日对处方药用户收费的目标日期提前三个月获得批准,这是EAA计划完成申请审查的日期。

FDA授权Opvido指定突破性治疗,优先审查和指定孤儿产品

http://www . access data . FDA . gov/drug satfda _ docs/label/2014/125554 LBL . pdf

这些优先事项不包括安全有效使用OPDIVO所需的所有信息。参见OPDIVO的完整处方信息。

静脉注射用OPDIVO注射液

美国首次批准:2014年

适应症和用途

OPDIVO是一种人程序性死亡受体-1阻断抗体,适用于治疗不可切除的转移性黑色素瘤和易Pliem患者,如疾病进展后的BRAF抑制剂BRAF V600突变阳性。

这种适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性来批准的。该适应症的持续批准可能取决于验证试验中的验证和临床益处描述。

剂量和给药方法

每2周静脉输注3 mg/kg,持续60分钟。。

剂型和规格

注射:一次性小瓶中的40毫克/4毫升和100毫克/10毫升溶液

禁忌征候

没有。

警告和注意事项

免疫介导的不良反应:根据反应的严重程度给予糖皮质激素。

免疫介导性肺炎:不适用于中度肺炎,永久终止于严重或危及生命的肺炎。

⑴免疫介导的结肠炎:对中、重度结肠炎和危及生命的结肠炎不给予永久性终止。

⑶免疫介导性肝炎:监测肝功能变化。中度非给药和严重或危及生命的转氨酶或总胆红素升高被永久终止。

⑷免疫介导性肾炎和肾功能不全:监测肾功能变化。对于中度非给药和严重或危及生命的血清肌酐升高,则永久终止给药。

⑸免疫介导的甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进:监测甲状腺功能变化。必要时开始甲状腺激素替代。

胚胎的胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。建议对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。

反作用

最常见的不良反应是皮疹。

要报告疑似不良反应,请拨打1-800-721-5072联系百时美施贵宝,或拨打1-800-FDA-1088联系FDA或联系www.fda.gov/medwatch.

用于特殊人群

哺乳:停止母乳喂养。

完整的处方信息

1适应症和用途

OPDIVO适用于治疗黑色素瘤转移不可切除且易Pliem后的疾病进展,如BRAF抑制剂BRAF V600突变阳性。

根据肿瘤反应率和反应的持久性,该适应症在加速批准下获得批准。这种适应症的延续可能取决于验证和验证试验中临床益处的描述。

2剂量和给药方法

2.1推荐剂量

OPDIVO的推荐剂量为每2周静脉输注3 mg/kg,持续60分钟,直至病情进展或毒性不可接受。

2.2剂量调整

对于甲减或甲亢没有剂量调整建议。

不要向以下任何人提供OPDIVO:

●2级肺炎

●2级或3级结肠炎

●谷草转氨酶或谷丙转氨酶高于正常上限3-5倍或总胆红素高于ULN 1.5-3倍

●肌酐比uln高1.5倍,比基线高6倍或1.5倍

●任何其他严重或3级治疗相关的不良反应

患者不良反应恢复至0-1级,恢复至OPDIVO。

OPDIVO因以下任何原因永久终止:

●任何危及生命或4级不良反应

●3级或4级肺炎

●4级结肠炎

● AST或ALT比ULN高5倍或总胆红素比ULN高3倍

●肌酐比ULN高6倍

●任何严重或3级治疗-相关不良反应复发

●12周内不能每天将皮质类固醇剂量降至10毫克或更低的泼尼松或同等剂量

●持续的2级或3级治疗相关不良反应在最后一剂OPDIVO后12周内未恢复至0-1级

2.3准备和管理

给药前,用肉眼观察药品溶液对颗粒物和变色的影响。OPDIVO是一种清澈至乳白色、无色至浅黄色的溶液。例如,小瓶溶液变色或含有外来颗粒物质,除了少量半透明至白色的蛋白质样颗粒,这些颗粒被废弃为雾。不要摇晃药瓶。

准备

●抽吸所需体积的OPDIVO,并将其转移到静脉容器中。

●使用或0.9%氯化钠注射液、USP或5%葡萄糖注射液和USP稀释OPDIVO,制备最终浓度范围为1 mg/mL至10 mg/mL的输液。

●轻轻倒置混合的稀释溶液。不要动摇。

●对于废弃的OPDIVO,使用小瓶或空小瓶。

输液储存

该产品不含防腐剂。制备后储存OPDIVO输液或:

●室温下制备后不超过4小时。这包括在室温下储存在静脉注射容器中用于输注和给药时间

●在2℃至8℃的冰箱中准备输液时,不超过24小时

别冻着。

给药

静脉输液持续60分钟,内含无菌、无防腐剂、低蛋白结合的在线滤膜。不要在同一静脉管线中同时使用其他药物。输液结束时冲洗静脉管线。

3剂型和规格

注射:40毫克/4毫升和100毫克/10毫升溶液在一次性小瓶中。

4禁忌症

没有。

5个警告和注意事项

5.1免疫介导的肺炎

使用OPDIVO治疗重症肺炎或间质性肺病,包括致命病例。有574例实体瘤患者跨越了临床试验经验,接受OPDIVO治疗的患者中有0.9%存在致命的免疫介导性肺炎。试验1中未发生致命性肺炎病例;全部5例死亡病例和1例患者)。

在试验1中,接受OPDIVO治疗的患者出现肺炎,包括3.4%的间质性肺病,102名接受化疗的患者中无一例。2.2%接受OPDIVO治疗的患者发生免疫介导性肺炎,定义为需要使用皮质类固醇且无其他原因:1例为3级肺炎,5例为2级肺炎。6例患者发病的中位时间为2.2个月。2例因其他原因停用OPDIVO后确诊肺炎,其余4例2级肺炎导致中断或永久停用OPDIVO。6例患者均接受大剂量皮质类固醇治疗。所有6名患者均接受皮质类固醇免疫,以将肺炎改善至0级或1级。2例2级肺炎患者彻底解决,再次开始使用OPDIVO,无肺炎复发。

监测肺炎的体征和症状。对于2级或以上的肺炎,给予糖皮质激素的剂量为1至2毫克/千克/天泼尼松当量,然后逐渐减少皮质类固醇。对于严重或危及生命的肺炎,永久停用OPDIVO,在中度肺炎解决之前,不给予OPDIVO。

5.2免疫介导的结肠炎

在试验1中,21%接受OPDIVO的患者出现腹泻或结肠炎,18%接受化疗的患者出现腹泻或结肠炎。免疫介导的结肠炎,定义为需要使用皮质类固醇且无其他原因,发生在2.2%接受OPDIVO的患者中:5名患者为3级结肠炎,1名患者为2级结肠炎。从OPDIVO开始到免疫介导性结肠炎发作的中位时间为2.5个月。3例患者因其他原因停用OPDIVO后诊断为结肠炎,其余3例患者2级或3级结肠炎导致OPDIVO中断或永久终止。在皮质类固醇逐渐减少之前,这5/6的患者接受了中位时间为1.4个月的高剂量皮质类固醇。第六名患者继续使用初始低剂量皮质类固醇治疗其他免疫介导的不良反应。5例患者皮质类固醇免疫介导的结肠炎改善至0级,其中1例3级结肠炎患者在完全解决后开始无结肠炎。一名患者患有2级结肠炎。

监测免疫介导的结肠炎患者。给予1-2mg/kg/天泼尼松的糖皮质激素剂量,然后对于严重或危及生命的结肠炎逐渐减少糖皮质激素。中度结肠炎给予糖皮质激素5天以上,剂量为0.5 ~ 1mg/kg/天,泼尼松用量相同后逐渐减少;如果皮质类固醇开始恶化或没有改善,将剂量增加到1至2毫克/千克/天的泼尼松当量。OPDIVO未用于2级或3级免疫介导性结肠炎。使用OPDIVO永久终止OPDIVO治疗4级结肠炎或复发性结肠炎。

5.3免疫介导的肝炎

在实验1中,与化疗治疗组相比,OPDIVO治疗组肝功能异常的发生率增加,包括AST升高、ALT升高和总胆红素升高。1.1%接受OPDIVO治疗的患者发生了免疫介导的肝炎,定义为需要皮质类固醇且没有明确的其他原因:2名3级患者和1名2级肝炎患者。发病时间为OPDIVO开始后97、113、86天。在一名患者中,因其他原因停用OPDIVO后诊断为肝炎。2例患者未给予OPDIVO。这三名患者都接受了高剂量的皮质类固醇。在开始使用皮质类固醇后的415天内,肝脏检查改善至1级。2名患者的免疫介导的肝炎消退和皮质类固醇治疗后无复发。第三位患者死于持续性肝炎疾病。2例患者出现3级肝炎,随后开始解决OPDIVO。在一名患者中,3级免疫介导的肝炎复发导致OPDIVO永久终止。

在治疗前和治疗期间,定期监测患者的异常肝脏检查。糖皮质激素以1-2毫克/千克/天的剂量与泼尼松等量给药,以增加2级或更高的转氨酶,同时增加或不增加总胆红素。对于中度或重度或危及生命免疫介导的肝炎,OPDIVO被永久终止。

5.4免疫介导的肾炎和肾功能不全

在试验1中,与化疗组相比,OPDIVO治疗组肌酐升高的发生率增加。0.7%的2级或3级免疫介导性肾炎或肾功能不全患者发生在OPDIVO开始后的3.5个月和6个月。两名患者的OPDIVO均永久终止。这两个病例都接受了高剂量的皮质类固醇。免疫介导的肾小球肾炎消退和皮质类固醇持续复发1例。一名患者患有肾功能不全。

在治疗前和治疗期间,定期监测患者血清肌酐升高情况。给予糖皮质激素剂量为1-2mg/kg/天,泼尼松当量,增加危及生命的血清肌酐,随后逐渐减少皮质类固醇,永久终止OPDIVO。对于重度或中度血肌酐升高,不给予OPDIVO,给予糖皮质激素,剂量为0.5 ~ 1mg/kg/天,同时给予等量泼尼松,然后逐渐减少皮质类固醇;如果病情恶化或没有改善,将皮质类固醇的剂量增加到1-2毫克/千克/天的泼尼松剂量,并永久终止OPDIVO。

5.5免疫介导的甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进

在试验1中,患者在基线和试验期间评估甲状腺功能,接受OPDIVO的患者中有8%出现1级或2级甲减,接受化疗的102名患者中无甲减。中位发病时间为2.5个月。17/21的甲减患者接受左甲状腺素治疗。15/17名患者接受了后续的OPDIVO给药,并继续接受左甲状腺素治疗。

3%接受OPDIVO治疗的患者和1%接受化疗的患者出现1级或2级甲亢。OPDIVO-从治疗到发作的中位时间为1.6个月。4/5的患者有1级甲亢,2/3的患者有2级甲亢,记录的甲亢得到解决。3例患者均接受了2级甲亢的治疗。

治疗前后定期监测甲状腺功能。甲状腺功能减退给予激素替代治疗。开始药物治疗以控制甲亢。对于甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进,没有建议调整OPDIVO剂量。

5.6其他免疫介导的不良反应

可能出现其他临床上显著的免疫介导的不良反应。OPDIVO治疗终止后可能出现免疫介导的不良反应。

在试验1中,在接受OPDIVO治疗的患者中发生了以下临床显著的免疫介导的不良反应:胰腺炎、葡萄膜炎、脱髓鞘、自身免疫性神经病、肾上腺皮质功能不全以及面部和外展神经麻痹。

确定了以下额外的临床显著、免疫介导的不良反应:垂体炎、糖尿病酮症酸中毒、垂体功能减退、格林-巴利综合征和肌无力综合征。

对于任何疑似免疫介导的不良反应,除了其他原因。根据不良反应的严重程度,不给予OPDIVO,给予大剂量皮质类固醇,适当时开始激素替代。改善至1级或更低后,皮质类固醇开始逐渐减少,并持续逐渐减少至少1个月。皮质类固醇逐渐减量完成后,应根据事件严重程度再次开始OPDIVO。

5.7胚胎的胎儿毒性

根据其作用机制和动物研究数据,给孕妇服用OPDIVO可能会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中,给食蟹猴施用nivolumab从器官发生到分娩导致流产和早产儿死亡增加。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在使用OPDIVO治疗期间和最后一剂OPDIVO后至少5个月使用有效的避孕方法。

6不良反应

以下不良反应将在本说明书的其他章节中详细讨论:

●免疫介导的肺炎

●免疫介导的结肠炎

●免疫介导的肝炎

●免疫介导的肾炎和肾功能不全

●免疫介导的甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进

●其他免疫介导的不良反应

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛的不同条件下进行的,因此临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验的发生率进行比较,也可能不能反映实践中观察到的发生率。

“警告和注意事项”一节中描述的数据和试验1中的以下反映是关于OPDIVO暴露的,这是一项随机、开放的试验,其中370名不可切除或转移性黑色素瘤患者每2周接受OPDIVO 3 mg/kg或研究人员选择的化疗,或每3周接受阿折帕米1000 mg/m2或每3周接受卡铂AUC 6加紫杉醇175 mg/m2。接受OPDIVO-治疗的患者的中位暴露时间为5.3个月,中位剂量为8剂,接受化疗的患者为2个月。在这项正在进行的试验中,24%的患者接受了超过6个月的OPDIVO,3%的患者接受了超过1年的OPDIVO。

在纳入两项临床试验的574例实体瘤患者中,每两周给予OPDIVO 0.1-10mg/kg,并评估了显著的临床不良反应。补充了正在进行的临床试验中免疫介导的不良反应的报告。

在试验1中,一种BRAF抑制剂记录了患者接受Pliem治疗后的疾病进展,以及BRAF V600突变是否为阳性。该试验排除了患者患有自身免疫性疾病,先前的4级或3级易立姆相关不良反应在初始事件后12周内未得到解决或控制不当,患者需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统性慢性治疗,乙肝或丙肝检测呈阳性,且有HIV病史。

OPDIVO组和化疗组的研究人群特征相似:男性66%,中位年龄59.5岁,高加索人98%,基线ECOG体能状态0或1,74%伴有M1c期疾病,73%伴有皮肤黑色素瘤,11%伴有粘膜黑色素瘤,73%伴有接受两次或两次以上既往治疗的晚期或转移性疾病,18%伴有脑转移。在OPDIVO组,更多的患者在基线时乳酸脱氢酶升高。

9%的不良反应患者终止了OPDIVO。接受OPDIVO治疗的患者中,有26%延迟了药物不良反应的治疗。41%接受OPDIVO治疗的患者出现严重不良反应。42%接受OPDIVO治疗的患者出现3级和4级不良反应。接受OPDIVO的患者中,最常报告的3级和4级不良反应是腹痛、低钠血症、天冬氨酸转氨酶升高和脂肪酶升高。

表1总结了接受至少10%OPDIVO治疗的患者。最常见的不良反应是皮疹。

使用OPDIVO治疗的患者中低于10%的其他临床重要不良反应有:

心脏病:室性心律失常

眼病:虹膜睫状体炎

一般疾病和给药部位:感染相关反应

调查:随着淀粉酶的增加,脂肪的每一次增加

神经系统疾病:眩晕、周围和感觉神经病

皮肤和皮下组织疾病:剥脱性皮炎、多形红斑、白癜风和银屑病。

6.2免疫原性

像所有治疗性蛋白质一样,存在免疫原性潜力。

在每两周用OPDIVO 3 mg/kg治疗并评估抗产物抗体存在的281名患者中,24名患者通过电化学发光分析对治疗存在抗产物抗体检测呈阳性。在两名患者中检测到中和抗体。根据群体药代动力学和暴露-反应分析,没有证据表明抗产品结合抗体的发展和变化的药代动力学或毒性图。

抗体形成的检测高度依赖于分析的灵敏度和特异性。此外,在分析中观察到的抗体阳性发生率可能会受到几个因素的影响,包括分析方法、样品处理、采样时间、同时使用的药物和疾病。由于这些原因,将针对OPDIVO的抗体发生率与其他产品的发生率进行比较可能会产生误导。

7药物相互作用

OPDIVO尚未用于正式的药代动力学药物-药物相互作用研究。

8特殊人群使用

8.1怀孕

风险总结

根据其作用机制和动物研究,OPDIVO在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中,从器官发生开始到分娩,给予食蟹猴nivolumab导致流产和早产儿死亡增加。已知人IgG4可穿过胎盘屏障,nivolumab是一种免疫球蛋白G4。因此,nivolumab有可能从母亲传染给发育中的胎儿。OPDIVO在妊娠中晚期可能有更大的效果。没有药物相关风险的人体数据。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

不知道适应症人群的主要出生缺陷和流产背景风险;然而,在美国,妊娠期重大出生缺陷的背景风险为2-4%,流产为15-20%。

数据

动物数据

PD-1/PD-L1通路的中心功能是通过维持母体对胎儿的免疫力来维持妊娠。在小鼠妊娠模型中阻断PD-L1信号已被证明会破坏胎儿的耐受性并增加胎儿的损失。从器官发生开始到分娩,每周两次评估尼沃玛对围产期发育的影响,其暴露水平是临床剂量为3毫克/千克尼沃玛时观察到的水平的9倍和42倍。Nivolumab给药导致自然流产非剂量相关增加和新生猴死亡增加。根据其作用机制,胎儿暴露于nivolumab可能会增加免疫介导疾病的风险或改变正常的免疫反应,在PD-1敲除小鼠中已有免疫介导疾病的报道。在用nivolumab治疗的活的食蟹猴幼猴中,在出生后6个月期间没有明显的畸形,并且对神经行为、免疫学或临床病理参数没有影响。

8.2母乳喂养

风险总结

不知道母乳中有没有OPDIVO。由于包括抗体在内的许多药物都是通过母乳排泄的,并且OPDIVO可能会产生严重的不良反应,因此建议女性在使用OPDIVO治疗期间停止母乳喂养。

8.3生殖潜力女性和男性

避孕

根据其作用机制,口服敌敌畏对孕妇可能会造成胎儿伤害。建议有生殖潜力的妇女在口服避孕药治疗期间和最后一剂口服避孕药后至少使用5个月的有效避孕药。

8.4儿童使用

OPDIVO的安全性和有效性尚未在儿童中确定。

8.5老年人使用

OPDIVO的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的患者,以确定他们的反应是否不同于年轻患者。在试验1中,272名患者被随机分配到opdivo,其中35%为65岁或以上,15%为75岁或以上。

8.6肾损害

根据一项群体药代动力学分析,没有建议对肾损害患者进行剂量调整。

8.7肝损害

根据一项人群药代动力学分析,没有建议对轻度肝损伤患者进行剂量调整。OPDIVO尚未在中度或重度肝损害患者中进行研究。

10用药过量

没有OPDIVO用药过量的数据。

11概述

Nivolumab是一种阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间相互作用的人单克隆抗体。Nivolumab是一种IgG4免疫球蛋白,计算分子量为146 kDa。

OPDIVO是一种无菌、无防腐剂、无热原、清澈至乳白色、无色至浅黄色的液体发光颗粒。OPDIVO注射液通过静脉输注在一次性小瓶中提供。每毫升OPDIVO溶液含有10毫克尼沃玛、甘露醇、戊烯酸、聚山梨酯80、氯化钠、柠檬酸钠二水合物和注射用水USP。可能含有盐酸和/或氢氧化钠来调节酸碱度至6。

12临床药理学

12.1作用机制

PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞中发现的PD-1受体结合,抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。在某些肿瘤中,PD-1配体及其信号通过这一途径的上调可能有助于抑制肿瘤主动T细胞免疫监测。Nivolumab是人免疫球蛋白G4的单克隆抗体,与PD-1受体结合,阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用,释放对PD-1途径介导的免疫反应的抑制,包括抗肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。

12.3药代动力学

在患者中,每2或3周以单剂量或多剂量OPDIVO的形式研究一次nivolumab的药代动力学。根据使用来自909名患者的数据进行的群体药代动力学分析,几何平均清除率为9.5毫升/小时,稳定状态下分布体积的几何平均为8.0升,消除半衰期的几何平均为26.7天。每2周给药3 mg/kg,12周达到尼沃玛的稳态浓度,全身累积约3倍。当剂量范围为0.1至10毫克/千克时,尼沃玛的暴露量每2周与剂量成比例增加。

特殊人群:利用数据来自909名患者。根据人群药代动力学分析,尼沃玛布的清除率随着体重的增加而增加,这支持了基于体重的剂量。人群药代动力学分析表明,以下因素对尼沃玛清除率无临床显著影响:年龄、性别、种族、基线乳酸脱氢酶、PD-L1表达、肿瘤类型、肿瘤大小、肾损害和轻度肝损害。

肾损害:在轻度、中度或重度肾损害患者中,通过群体药代动力学分析评估肾损害对尼沃玛的影响。发现肾功能损害患者和肾功能正常患者之间的尼沃玛布清除率没有临床显著差异。

肝损害:一项人群药代动力学分析评估了轻度肝损害患者的肝损害对尼沃玛清除率的影响。研究发现,轻度肝损害患者和肝功能正常患者之间的尼沃玛布清除率没有临床显著差异。Nivolumab尚未在中度或重度肝损伤患者中进行研究。

13非临床毒理学

13.1癌症、突变和生育能力受损

没有进行任何研究来评估nivolumab的致癌或基因毒性潜力。生育力研究不是用nivolumab进行的。在猴子身上重复进行1个月和3个月的毒理学研究,对雄性和雌性生殖器官没有明显影响。然而,在这些研究中,大多数动物没有性成熟。

13.2动物毒理学和/或药理学

在动物模型中,PD-1信号的抑制增加了一些感染的严重程度并增强了炎症反应。与野生型对照相比,感染结核分枝杆菌的PD-1敲除小鼠的存活率显著降低,这与这些动物体内的细菌增殖和炎症反应有关。PD-1基因敲除小鼠感染淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒后,存活率也有所下降。

14临床研究

试验1是一项多中心、开放性试验,将不能切除或转移性黑色素瘤患者随机分组,每2周接受或接受3 mg/kg的OPDIVO静脉化疗,或由研究人员选择,或每3周使用阿折泮1000 mg/m2或卡铂AUC 6加紫杉醇175 mg/m2。患者被要求是有用的或对Pliem敏感的,例如,BRAF V600突变是阳性的,并且在用BRAF抑制剂治疗后疾病进展。该试验排除了患者患有自身免疫性疾病、医疗条件要求全身免疫抑制、眼部黑色素瘤、活动性脑转移、或有Pliem相关4级不良反应或Pliem相关3级不良反应史未得到解决或12周内初始事件未得到局部控制。第一年随机进行9周,然后每6周,然后每12周。

在试验1中,计划单臂无对比中期分析的前120名患者接受了OPDIVO以评估疗效,最小随访时间为6个月。在该人群中,主要疗效结果通过盲法独立中心评审进行测量,客观缓解率通过实体瘤的缓解评估标准和缓解时间进行验证。

在120例接受OPDIVO治疗的患者中,中位年龄为58岁,65%的患者为男性,98%为白人,ECOG PS为0或1。该疾病的特征是M1c疾病、BRAF V600突变阳性、LDH升高、脑转移史以及两种或多种既往转移性疾病的系统治疗。

ORR为32%,OPDIVO治疗的患者由4例完全缓解和34例部分缓解组成。在38名有反应的患者中,33名患者的反应时间在2.6+至10+个月之间,其中13名患者的反应时间为6个月或更长。

有和没有BRAF V600突变阳性黑色素瘤的患者都有客观反应。

16如何供应、储存和处置

OPDIVO?可以获得以下信息:

将OPDIVO储存在2℃至8℃的冰箱中。使用前保护OPDIVO免受原包装中光线的影响。不要冻结或摇晃。

17份患者咨询材料

建议患者阅读FDA批准的患者说明书。

告知患者免疫介导的不良反应的风险可能需要皮质类固醇治疗和OPDIVO的中断或终止,包括:

●肺炎:建议患者如有咳嗽、胸痛或呼吸急促,应立即联系医疗保健提供者。

●结肠炎:建议患者腹泻或严重腹痛时立即联系医疗保健提供者。

●肝炎:建议患者在出现黄疸、严重恶心或呕吐、右腹痛、嗜睡或容易瘀伤或出血时,立即联系医疗保健提供者。

●肾炎和肾功能不全:建议患者立即联系其医疗保健提供者,了解肾炎的体征和症状,包括尿量减少、尿中带血、脚踝肿胀、食欲不振以及肾功能不全的任何其他症状。

●甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进:建议患者立即联系其医疗保健提供者,了解甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进的体征和症状。

建议患者保持血液工作或其他实验室测试按计划进行的重要性。

建议有生殖潜力的妇女告知其保健提供者胎儿和已知或疑似怀孕的潜在风险。

建议有生殖潜力的妇女在口服避孕药治疗期间和最后一剂口服避孕药后至少使用5个月的有效避孕药。

建议女性使用OPDIVO时不要母乳喂养。

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