益普生 益普生地产蒙脱石散 位列参比制剂目录
美容护肤导语：北京2018年1月4日讯在2017年12月29日国家美国食品药品监督管理局发布的《美国食品药品监督管理局总局关于发布仿制药参考制剂目录的通知》中，益普生中国子公司博福-益普生制药有限公司生产的蒙脱石散作为原研和地产品种被纳入仿制药参考制剂目录。参比制剂是指用于评价仿制药质量和疗效一致性的参比药物，
北京2018年1月4日讯在2017年12月29日国家美国食品药品监督管理局发布的《美国食品药品监督管理局总局关于发布仿制药参考制剂目录的通知》中，益普生中国子公司博福-益普生制药有限公司生产的蒙脱石散作为原研和地产品种被纳入仿制药参考制剂目录。
参比制剂是指用于评价仿制药质量和疗效一致性的参比药物，通常是仿制对象，如原研药或国际公认的同类药物。参比制剂为处方合理、质量稳定、疗效确切的药物1。参比制剂的选择是一致性评价中的一项重要工作。仿制药的开发和仿制药的质量评价都是基于参考制剂的及时鉴定。这次被列入参比制剂名单意味着思密达？为蒙脱石散类其他仿制药提供参考标准。
1.中华人民共和国国家药品监督管理局关于发布三项技术指导原则的通知:常用口服固体制剂参考制剂的选择和确定
益普生中国
益普生集团是一家总部位于法国的国际制药公司，专注于专科疾病的治疗。益普生集团拥有20多种产品，销售网络遍布115个国家，并在其中30个国家直接成立了商业公司。益普生集团始终致力于成为目标疾病领域提供专业治疗解决方案的领导者，其业务发展战略得到三大目标疾病领域的支持，即神经病学、内分泌学和泌尿肿瘤学。同时，集团在一般疾病领域，主要是胃肠道疾病领域也有突出表现。1992年，益普生进入中国，在天津设立代表处开展业务，随后于1997年在天津华远工业园区成立合资企业博福-益普生制药有限公司。经过20多年的稳步发展，中国约有1000名员工，占据了益普生集团全球第三大市场。
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