达因药业 全球顶级标准 达因药业通过澳大利亚TGA认证

近年来，随着我国药品生产企业的快速发展和药品生产监管水平的不断提高，国际上对国内药品质量的认可度也在不断提升。让更多的药品和制剂走出国门，不断开拓海外市场，特别是发达国家高度标准化的市场，是国内制药企业长期追求的目标之一。

作为R&D领先的儿童药品生产企业，达因药业始终以“让千千成千上万的中国儿童健康茁壮”为企业使命。多年来，它坚持在R&D的儿童药物，引进了一些高科技技术，并完成了国际标准认证。这一系列举措的背后，不仅对开拓国际市场、加强质量管理、提高竞争力具有良好的促进作用，也促进了我国儿童健康事业的不断发展。

澳大利亚TGA认证是世界上最严格的标准

澳大利亚是世界上公认的药品管理严格、市场准入困难的国家之一。澳大利亚药品管理局是澳大利亚卫生部下属的联邦药品管理局。通过采取一系列监管措施，确保了澳大利亚公众能够及时获得所需药品，并且这些药品符合相关标准。TGA的职能包括评价新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、发放药品生产许可证、监督药品生产过程、抽样检查药品市场、检查药品生产工厂、检查药品生产记录和处理投诉等。，堪称最严格的国际标准。通过不断的改革和完善，现行的澳大利亚GMP标准实际上被欧盟、亚太地区等30多个国家采用，也成为最新的国际标准和采用最多的国家标准。

2016年6月20日，达因药业荣成生产基地迎来了澳大利亚TGA检查员Carl A Kelly先生，并在企业进行了为期四天的TGA现场考察。在为期四天的考察中，巡视员卡尔通过认真调研工厂实际情况，详细考察了达因的质量管理体系、仓储、培训、文件编制、质量控制、生产、验证、流水生产等各个环节，并对企业的所有硬件和软件表示满意，对各项工作给予了高度赞扬和肯定。

两条生产线已通过TGA认证，达因药业已在海外市场发力

作为一家专注于“量身定制儿童药品”的企业，达因制药全力扩大基础设施建设，大幅增加技术和人才投入。始终坚持以不降低产品质量换取利润的经营理念，为市场提供最适合儿童的优质药品。正是对儿童医药事业的执着坚守和守护中国宝宝健康成长的决心，让达因药业成为行业内儿童医药的领先品牌企业。作为达因制药的明星产品，池鑫经过20多年的市场验证，在儿童维生素AD零售领域占据了60%的市场份额，连续多年位居市场份额第一，品牌价值超10亿元！Ikexin不仅赢得了中国妈妈的喜爱，还获得了行业专家和媒体的一致认可。

格迪信作为达因药业的另一个重要品牌，在传统碳酸钙的基础上进行了升级。其独特的泡腾颗粒配方，完全溶解，易于吸收，让宝宝和孕妈妈安心补钙。由于产品得到市场的广泛认可，盖迪信的销量迅速上升！

通过此次检查，达因药业软胶囊制剂和颗粒剂制剂两条生产线均通过TGA认证，获得最高A1等级，意味着企业在质量体系和生产环境设施方面得到了澳大利亚政府的认可，也获得了与澳大利亚同为PIC/S成员国的英国、法国、德国等20多个国家的认可。通过TGA认证后，不仅有利于进一步提升Ikexin、格迪信等产品的品质，而且在品牌上更具竞争力，进一步提升品牌价值！而且为产品出口奠定了坚实的基础，为企业开发生产更多适合婴幼儿的药品提供了重要保障！

未来，达因药业将继续坚持“量身定制儿童药品”，努力在海外市场提供更安全、更有效、更可靠的符合国际标准的儿童特药，用对中国宝宝的爱和关怀不断前行！